農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范
農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范
（2017年9月3日農(nóng)業(yè)部公告第2570號公布，2022年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號修訂）
第一章 總 則
第一條 為了加強農(nóng)藥登記試驗管理，規(guī)范農(nóng)藥登記試驗行為，確保農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實性，保證農(nóng)藥登記評審工作的科學(xué)、有效，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于為申請農(nóng)藥登記提供數(shù)據(jù)而進行的試驗，包括產(chǎn)品化學(xué)、藥效、毒理學(xué)、殘留和環(huán)境影響等試驗。
第三條 農(nóng)藥登記試驗單位開展農(nóng)藥登記試驗應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范。
第二章 組織和人員
第四條 農(nóng)藥登記試驗單位（以下簡稱“試驗單位”）應(yīng)建立完善的組織管理體系，配備試驗單位負責(zé)人、試驗項目負責(zé)人（試驗技術(shù)負責(zé)人）、質(zhì)量保證人員、試驗人員、檔案管理員、樣品管理員等。
第五條 試驗單位負責(zé)人應(yīng)當(dāng)為法定代表人或者取得法人授權(quán)的人員，主要職責(zé)包括以下方面：
?。ㄒ唬┤尕撠?zé)試驗單位的建設(shè)和組織管理，確保試驗單位能夠履行本規(guī)范；
?。ǘ┡鋫湎鄳?yīng)的設(shè)施、儀器設(shè)備、材料和人員，確保項目及時正常開展；
?。ㄈ┙n案管理制度，指定專人負責(zé)檔案管理，留存每位工作人員的任職資格、培訓(xùn)情況、經(jīng)歷和工作職責(zé)的記錄；
（四）明確工作人員崗位職責(zé)，加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)；
?。ㄎ澹┙M織制修訂標準操作規(guī)程，保存所有版本及修訂記錄，確保按最新版本執(zhí)行；
?。┰O(shè)立質(zhì)量保證部門，任命質(zhì)量保證人員，并確保其履行職責(zé)；
?。ㄆ撸┲贫ú⒓皶r更新試驗主計劃表，掌握各試驗項目的進展，每個試驗項目啟動前任命試驗項目負責(zé)人，在多場所試驗中根據(jù)需要任命試驗分項負責(zé)人；
?。ò耍┐_保試驗項目負責(zé)人、試驗分項負責(zé)人、質(zhì)量保證人員和試驗人員之間信息交流通暢；
?。ň牛┍O(jiān)督試驗項目負責(zé)人書面批準試驗計劃，并提供給質(zhì)量保證人員；
?。ㄊ┙⒂嬎銠C系統(tǒng)，并按照本規(guī)范要求進行系統(tǒng)驗證、運轉(zhuǎn)和維護；
?。ㄊ唬┨峁┝己玫陌踩雷o措施；
?。ㄊ┡c委托方簽訂委托協(xié)議或合同，明確試驗計劃、完成期限等，及時將協(xié)議或合同、樣品封樣編號及產(chǎn)品名稱、試驗項目名稱、項目負責(zé)人、預(yù)計啟動和完成日期、試驗地點等信息上傳至農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺。
第六條 試驗項目負責(zé)人應(yīng)當(dāng)對試驗全過程和最終試驗報告負責(zé)，主要職責(zé)包括以下方面：
（一）批準試驗計劃，確保試驗計劃滿足委托方的技術(shù)要求；核查試驗條件，確保滿足試驗要求；
?。ǘ┘皶r向質(zhì)量保證人員提交試驗計劃副本，在試驗過程中與質(zhì)量保證人員保持有效溝通；
?。ㄈ┐_保試驗人員可隨時獲取試驗計劃，并按照相應(yīng)的標準操作規(guī)程或試驗準則開展試驗，確保安全防護措施執(zhí)行到位；
（四）及時了解試驗偏離的情況，審批任何可能影響試驗質(zhì)量和完整性的行為，評估任何偏離的影響，必要時采取適當(dāng)?shù)募m正措施；
?。ㄎ澹┐_保在用儀器設(shè)備、計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)?shù)玫叫驶蝌炞C，原始數(shù)據(jù)記錄真實、可靠；
?。┡鷾首罱K試驗報告，確保試驗報告完整、真實、準確地反映試驗過程和結(jié)果；
?。ㄆ撸┰囼炌瓿桑òㄔ囼灲K止）后，確保試驗計劃、最終試驗報告、原始數(shù)據(jù)和相關(guān)材料及時歸檔；
?。ò耍τ诙鄨鏊囼?，試驗計劃和最終試驗報告中應(yīng)當(dāng)明確描述試驗所涉及的各試驗場所及試驗分項負責(zé)人的作用；
（九）獨立完成試驗，特殊情況需要分包的，應(yīng)當(dāng)選擇農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認定的具有相應(yīng)資質(zhì)的試驗單位，并簽訂協(xié)議或合同；
?。ㄊ┤缭囼炗媱澃l(fā)生修訂，應(yīng)當(dāng)確保修訂后的試驗計劃遵循（一）、（二）、（三）的要求。
第七條 試驗分項負責(zé)人主要職責(zé)包括以下方面：
?。ㄒ唬┴撠?zé)試驗項目負責(zé)人委托的某項試驗或某階段的試驗，依據(jù)試驗計劃和本規(guī)范要求實施所承擔(dān)的試驗；
（二）在試驗過程中，書面記錄試驗計劃或試驗標準操作規(guī)程的偏離情況，及時向試驗項目負責(zé)人報告；
?。ㄈ┫蛟囼烅椖控撠?zé)人提交最終試驗報告的分報告；
（四）及時向試驗項目負責(zé)人轉(zhuǎn)交或存檔所承擔(dān)試驗的資料和樣本。如果存檔，應(yīng)當(dāng)向試驗項目負責(zé)人說明資料和樣本的存檔場所及存檔時間。未經(jīng)試驗項目負責(zé)人書面同意，不得處置任何資料和樣本。
第八條 質(zhì)量保證人員主要職責(zé)包括以下方面：
?。ㄒ唬┝私庠囼炦M程，持有全部已批準或修訂的試驗計劃、現(xiàn)行有效的標準操作規(guī)程副本，以及最新的主計劃表；
?。ǘ徍藰藴什僮饕?guī)程，判斷是否符合本規(guī)范要求；
（三）審查試驗計劃是否包含本規(guī)范要求的內(nèi)容，并將審查情況形成書面文件；
?。ㄋ模z查所有的試驗項目是否按照本規(guī)范實施，試驗人員是否能方便獲取、熟悉并遵守試驗計劃和相關(guān)的標準操作規(guī)程或試驗準則；
?。ㄎ澹徍俗罱K試驗報告，確認是否全面、準確地記錄試驗方法、試驗步驟和試驗現(xiàn)象，試驗結(jié)果是否正確、完整地反映原始數(shù)據(jù)；
（六）以書面形式及時向試驗單位負責(zé)人、試驗項目負責(zé)人、試驗分項負責(zé)人以及其他相關(guān)管理者通報檢查結(jié)果；
（七）在最終試驗報告中簽署質(zhì)量保證聲明，描述檢查情況、檢查結(jié)果通報情況；
?。ò耍┍O(jiān)督計算機系統(tǒng)是否遵從本規(guī)范，進入計算機系統(tǒng)查閱數(shù)據(jù)。
第九條 試驗人員主要職責(zé)包括以下方面：
?。ㄒ唬┱莆张c其承擔(dān)試驗相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)范要求；
?。ǘ┦煜ぴ囼炗媱澕跋嚓P(guān)標準操作規(guī)程或試驗準則，并按要求進行試驗；
?。ㄈ┘皶r、準確地記錄原始數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)的真實性負責(zé)；
（四）書面記錄試驗中的任何偏離，并直接報告給試驗項目負責(zé)人或試驗分項負責(zé)人；
?。ㄎ澹┳袷匕踩雷o措施，降低試驗可能對自身的危害，及時向有關(guān)人員報告自身健康狀況。
第十條 檔案管理員主要職責(zé)包括以下方面：
?。ㄒ唬┌凑諜n案管理和標準操作規(guī)程要求實施檔案管理，防止檔案資料損壞、變質(zhì)和丟失；
?。ǘσ平坏奈募①Y料、標本、原始數(shù)據(jù)、最終的報告等進行驗收、分類和存檔，確保檔案資料有序存放、方便檢索；
?。ㄈ┤鐚嵱涗洿鏅n文件、資料、標本及原始數(shù)據(jù)的借閱、歸還情況。
第十一條 樣品管理員主要職責(zé)包括以下方面：
?。ㄒ唬┌凑諛藴什僮饕?guī)程管理樣品，控制樣品儲藏設(shè)施條件；
?。ǘ蚀_記錄樣品接收信息，清楚標識樣品，按照每個樣品的貯存要求貯存樣品；
?。ㄈ┴撠?zé)試驗期間樣品流轉(zhuǎn)、保存的管理；
?。ㄋ模┘皶r歸檔和處理樣品。
第三章 質(zhì)量保證
第十二條 試驗單位應(yīng)當(dāng)有書面的質(zhì)量保證計劃，確保所承擔(dān)的試驗項目遵循本規(guī)范。
第十三條 試驗單位負責(zé)人應(yīng)當(dāng)任命熟悉試驗程序的人員作為質(zhì)量保證人員，負責(zé)質(zhì)量保證工作。質(zhì)量保證人員直接對試驗單位負責(zé)人負責(zé)。
第十四條 質(zhì)量保證人員不得參與所負責(zé)質(zhì)量保證試驗項目的具體試驗。
第十五條 對于多場所試驗項目，應(yīng)確保試驗全過程和各場所遵從本規(guī)范。
第四章 試驗設(shè)施
第十六條 試驗場所要求：
?。ㄒ唬┯凶銐虻拿娣e，布局合理，相互影響的區(qū)域有效隔離、互不干擾；
?。ǘ╇姎夤苈?、照明系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)計，有利于開展試驗，符合安全要求；
?。ㄈ┉h(huán)境條件應(yīng)當(dāng)符合試驗要求，對試驗結(jié)果有明顯影響的環(huán)境要素應(yīng)當(dāng)監(jiān)測、控制和記錄；
?。ㄋ模┯辛己玫南馈踩雷o、廢棄物收集處理設(shè)施，保證試驗場所安全和人員健康；
?。ㄎ澹┲匾囼瀳鏊鶓?yīng)當(dāng)有專人管理。
第十七條 被試物、對照物、樣本及化學(xué)試劑等存放設(shè)施要求：
（一）被試物、對照物、樣本應(yīng)當(dāng)分別具有獨立的接收、儲存的房間或區(qū)域，確保性狀、濃度、純度和穩(wěn)定性不發(fā)生改變；
（二）化學(xué)試劑和危險物質(zhì)應(yīng)當(dāng)安全儲存，符合國家相關(guān)要求。
第十八條 檔案設(shè)施要求：
?。ㄒ唬┚哂凶銐虻目臻g存放檔案資料（包括試驗計劃、原始數(shù)據(jù)、最終試驗報告及標本等）；
?。ǘ┰O(shè)施設(shè)計和環(huán)境條件滿足所存資料長期安全保存的要求；
（三）建立檔案管理系統(tǒng)，便于分類、檢索和查閱。
第十九條 廢棄物處置及設(shè)施要求：
?。ㄒ唬┚哂袑ｉT的廢棄物分類、收集、儲存設(shè)施；
（二）廢棄物處置不得影響試驗項目完整性；
（三）遵守有關(guān)廢棄物收集、儲存、處理凈化和運輸規(guī)定。
第五章 儀器、材料和試劑
第二十條 配備滿足試驗以及環(huán)境要求的儀器設(shè)備。各類儀器設(shè)備（包括計算機系統(tǒng)和環(huán)境控制設(shè)備）都應(yīng)當(dāng)有足夠的空間妥善放置。
第二十一條 用于試驗的儀器和材料不應(yīng)對試驗體系產(chǎn)生干擾。
第二十二條 按照標準操作規(guī)程對儀器設(shè)備進行安裝、操作和性能驗證，并定期檢查、清洗、維護、檢定/校準，形成記錄予以保存。檢定/校準應(yīng)盡量溯源至國家標準。
第二十三條 被試物、參照物、試劑和溶液應(yīng)當(dāng)有標識，標注有效期、儲存要求、來源、配制時間和穩(wěn)定性等信息。
第六章 試驗體系
第二十四條 物理/化學(xué)試驗體系要求：
?。ㄒ唬┩咨瓢仓脺y定物理/化學(xué)指標的儀器，滿足試驗要求；
?。ǘ┐_保物理/化學(xué)試驗體系的完整性。
第二十五條 生物試驗體系要求：
（一）建立和維持良好的環(huán)境條件，滿足生物試驗體系保存、處理和飼育等要求，確保試驗體系及試驗數(shù)據(jù)不受影響；
?。ǘ┘皶r隔離檢疫新收到的生物試驗體系，并進行健康評價，非正常死亡或發(fā)病的生物體不得用于試驗，必要時按人道方式予以處理；
（三）生物試驗體系在第一次給藥之前，應(yīng)當(dāng)有一定的環(huán)境適應(yīng)期；
?。ㄋ模┰囼為_始時，應(yīng)當(dāng)保證試驗體系處于良好狀態(tài)，試驗期間應(yīng)避免不同試驗體系間及不同藥劑處理組間的相互影響，試驗體系出現(xiàn)傷病情況應(yīng)及時進行隔離和治療，試驗前和試驗期間所有傷病的診斷和治療等異常情況的處理都應(yīng)記錄，試驗結(jié)束后應(yīng)對生物體妥善處理；
（五）保存生物試驗體系及其飼料、墊料、培養(yǎng)材料等的來源、品種、數(shù)量、狀況及收到日期等記錄；
?。┰谏镌囼烍w系喂養(yǎng)籠具或容器上清楚標識試驗信息，籠具或容器中單個生物試驗體系也應(yīng)有適當(dāng)標識；
?。ㄆ撸╋曈囵B(yǎng)和處理試驗體系的容器應(yīng)當(dāng)定期清洗和消毒，任何接觸試驗體系的材料不應(yīng)含有污染物（如無法避免，污染物濃度不得高于可能干擾試驗的水平）；
（八）按照正常飼育管理規(guī)范的要求，定期更換動物墊料、培養(yǎng)材料，殺蟲滅菌等處理應(yīng)當(dāng)有記錄。
第七章 被試物、對照物和樣本
第二十六條 接收、領(lǐng)取、儲存和處理要求：
（一）有被試物、對照物和樣本的性狀描述、接收時間、有效期、接收數(shù)量和試驗已用量等的記錄；
?。ǘ┙⒈辉囄?、對照物和樣本的接收、領(lǐng)取和儲存程序，保證均勻性和穩(wěn)定性，防止污染或混淆；
（三）儲存容器上標明識別信息、有效期和特殊儲存要求；
?。ㄋ模┙⒈辉囄锖蜆颖镜奶幚沓绦?，有處理記錄。
第二十七條 特征特性要求：
?。ㄒ唬┍辉囄?、對照物和樣本都應(yīng)當(dāng)有明確的標識；
?。ǘγ總€試驗項目，應(yīng)當(dāng)掌握每批被試物和對照物的性狀，包括批號、純度、組成成分、濃度或其他特性等；
?。ㄈ┰囼瀱挝粦?yīng)當(dāng)及時與委托方核實被試物性狀；
?。ㄋ模┝私獗辉囄锖蛯φ瘴镌趦Υ婧驮囼灄l件下的穩(wěn)定性；
?。ㄎ澹┤绻o藥或施用被試物時需用助溶劑或溶媒，應(yīng)當(dāng)測定其在助溶劑或溶媒中的濃度、均勻性和穩(wěn)定性；
?。┏唐谠囼炓酝?，所有試驗的每批被試物均應(yīng)當(dāng)保留用于分析的樣品。
第八章 標準操作規(guī)程
第二十八條 試驗單位應(yīng)當(dāng)制定標準操作規(guī)程書面文件。標準操作規(guī)程的制定和修訂應(yīng)當(dāng)經(jīng)試驗單位負責(zé)人批準。標準操作規(guī)程的制定、修訂、分發(fā)、收回和銷毀都應(yīng)記錄并歸檔。
第二十九條 試驗單位所屬的各個部門應(yīng)當(dāng)能及時獲得與其有關(guān)的最新版本標準操作規(guī)程。相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時學(xué)習(xí)掌握新制定或修訂的標準操作規(guī)程。
第三十條 公開出版的標準、教科書、分析方法、論文和手冊都可作為標準操作規(guī)程的補充材料。
第三十一條 試驗中偏離標準操作規(guī)程的情況應(yīng)當(dāng)由試驗項目負責(zé)人、試驗分項負責(zé)人確認并書面記錄。
第三十二條 標準操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括以下方面：
?。ㄒ唬藴什僮饕?guī)程的制定、修訂和管理；
（二）人員的任命、選用、變更和培訓(xùn)；
?。ㄈ┰囼炗媱澋木幹坪托抻?；
?。ㄋ模┰囼灱霸囼炗媱澋钠x；
?。ㄎ澹┵|(zhì)量保證人員應(yīng)當(dāng)開展的檢查項目，檢查計劃的制定及實施，檢查記錄和報告；
?。┍辉囄铩φ瘴锛皹颖镜慕邮?、識別、標記、領(lǐng)取、儲存和處置；
?。ㄆ撸?儀器、材料和試劑：
1. 儀器：購置、驗收、使用、維護、檢定/校準；
2.計算機系統(tǒng)：購置、驗收、驗證、操作、維護、安全、變更管理和備份；
3.材料、試劑：購置、驗收、配制、標識、儲存和處置。
（八）記錄、報告的生成、檢索和儲存：試驗數(shù)據(jù)采集與分析（包括計算機系統(tǒng)的使用）、報告編寫規(guī)則和存檔辦法、試驗項目代碼與索引系統(tǒng)的組成和使用；
?。ň牛┰囼烍w系：
1.試驗體系房間的條件準備和環(huán)境要求；
2.試驗體系的接收、轉(zhuǎn)移、存放、特征特性、識別、分組和飼育培養(yǎng)管理程序；
3.試驗小區(qū)中試驗體系的定位和布置；
4.試驗前期準備、試驗過程觀察和記錄，異常、瀕死或已死亡試驗生物體的處理；
5.標本/樣本的采集、識別和處置（包括尸檢、生理生化檢測和組織病理學(xué)檢查等）。
?。ㄊ┢渌枰贫ǖ臉藴什僮饕?guī)程。
第九章 試驗項目實施
第三十三條 試驗計劃要求：
（一）試驗項目啟動之前，應(yīng)當(dāng)制定書面的試驗計劃；
?。ǘ┰囼炗媱潙?yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量保證人員審查，由試驗項目負責(zé)人簽名批準并注明日期，必要時還需得到試驗單位負責(zé)人和委托方的認可；
?。ㄈ┰囼炗媱澋男抻喴忻鞔_的理由，由試驗項目負責(zé)人簽名批準并注明日期，必要時應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托方認可，修訂后的試驗計劃與原計劃一起保存；
（四）試驗項目負責(zé)人或試驗分項負責(zé)人應(yīng)當(dāng)記錄試驗計劃偏離情況，簽名并注明日期和原始數(shù)據(jù)一并保存，并視偏離程度通知委托方；
?。ㄎ澹┒唐谠囼灴墒褂猛ㄓ玫脑囼炗媱?，并附上每個試驗的具體要求。
第三十四條 試驗計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬?試驗項目基本內(nèi)容：
1.試驗項目名稱；
2.試驗性質(zhì)和目的；
3.被試物名稱和編碼等基本信息；
4.擬使用的對照物及來源。
（二）試驗委托方和試驗單位情況：
1.委托方單位名稱或委托人姓名和地址；
2.試驗單位和涉及的試驗場所名稱和地址；
3.試驗項目負責(zé)人的姓名；
4.試驗分項負責(zé)人的姓名和所負責(zé)的試驗階段和責(zé)任。
?。ㄈ┤掌冢?/p>
1.試驗項目負責(zé)人、試驗單位負責(zé)人、委托方批準/確認試驗計劃并簽名的日期；
2.預(yù)計試驗開始和完成時間。
（四）試驗方法：擬采用的方法，包括國家標準、行業(yè)標準、其他公認的國際組織試驗準則和方法等。
（五）其他事項（根據(jù)試驗范圍需求選用）：
1.選擇試驗體系的理由；
2.試驗體系的特征，包括種類、品系（亞品系）、來源、數(shù)量、體重、性別、年齡及其它有關(guān)信息；
3.給藥或施用方法及其理由；
4.給藥或施用的劑量/濃度、次數(shù)和期限；
5.試驗設(shè)計的詳細資料，包括試驗的時間進程表、方法、材料和條件，需要測量、觀察和檢測的指標及頻次，對不同指標擬采用的統(tǒng)計分析方法。
?。┯涗洠簯?yīng)當(dāng)保存的記錄清單。
第三十五條 試驗實施要求：
?。ㄒ唬┟總€試驗項目應(yīng)設(shè)定唯一性編號，通過編號可追溯被試物、樣本、標本、試驗結(jié)果等檔案材料；
?。ǘ┌凑赵囼炗媱濋_展試驗；
（三）試驗中生成的所有數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)直接、及時、準確、字跡清楚地記錄，并有記錄人員簽署姓名和日期；
?。ㄋ模└娜魏卧紨?shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定方式修改，注明更改理由，不得涂改、掩蓋先前的記錄，并由更改數(shù)據(jù)人員簽署姓名和日期；
?。ㄎ澹┲苯虞斎胗嬎銠C的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)有輸入人員的確認，計算機系統(tǒng)應(yīng)能夠顯示全部數(shù)據(jù)修改、核查痕跡，不得覆蓋原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)修改時應(yīng)明確修改理由和日期。
第十章 試驗報告
第三十六條 基本要求：
?。ㄒ唬┟總€試驗項目均應(yīng)當(dāng)有一份最終試驗報告，短期試驗的最終試驗報告可由標準化的報告附加該試驗特有的報告組成；
?。ǘ┰囼烅椖恐杏稍囼灧猪椮撠?zé)人或試驗人員完成編寫的報告，應(yīng)在報告中說明；
?。ㄈ┰囼烅椖控撠?zé)人應(yīng)在最終試驗報告上簽署姓名和日期，對數(shù)據(jù)有效性、真實性和完整性負責(zé)，同時說明遵從本規(guī)范和試驗計劃的程度，以及偏離對試驗結(jié)果的影響；
（四）試驗報告修訂應(yīng)明確說明修改或補充的理由，并由試驗項目負責(zé)人簽署姓名和日期；
?。ㄎ澹┌凑辙r(nóng)藥登記資料要求，需對試驗報告格式進行重排調(diào)整的，不得對報告內(nèi)容進行修正、增加或增補；
?。└鶕?jù)委托方要求，試驗單位可以出具最終試驗報告副本，但應(yīng)當(dāng)與正本保持一致。
第三十七條 最終試驗報告包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┰囼烅椖炕厩闆r：
1.試驗單位資質(zhì)證明文件（試驗單位證書復(fù)印件）；
2.登記試驗委托協(xié)議/合同復(fù)印件；
3.試驗項目名稱及編號；
4.備案信息；
5.被試物封樣編號；
6.有效成分基本信息，包括中英文通用名稱、美國化學(xué)文摘號（CAS號）、化學(xué)名稱、分子式、結(jié)構(gòu)式、相對分子量、外觀、溶解度、穩(wěn)定性、生物活性等內(nèi)容，并注明出處；
7.被試物基本信息，包括名稱、標稱值、劑型、樣品批號、外觀、重量、生產(chǎn)日期、有效日期、來樣日期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)地址、儲存條件等；
8.對照物基本信息，包括通用名稱、化學(xué)名稱、外觀、純度、來源、批號、生產(chǎn)日期、有效日期、接收日期、儲存條件、定值方法等。
?。ǘ┪蟹胶驮囼瀱挝坏那闆r：
1.委托方名稱和地址；
2.所有涉及到的試驗單位和試驗場所的名稱和地址；
3.試驗項目負責(zé)人的姓名；
4.試驗分項負責(zé)人姓名及其所承擔(dān)的試驗；
5.其他相關(guān)人員的姓名。
?。ㄈ┰囼為_始時間和完成時間
?。ㄋ模┵|(zhì)量保證聲明：列出檢查類型、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果，以及將檢查結(jié)果報告給試驗單位負責(zé)人、試驗項目負責(zé)人、試驗分項負責(zé)人的日期，同時確認最終試驗報告反映原始數(shù)據(jù)的程度。
?。ㄎ澹﹥x器、試劑、材料和方法：
1.所用的儀器、試劑、材料與方法；
2.參考的國家標準、行業(yè)標準和公認的國際組織試驗準則和方法等。
?。┙Y(jié)果：
1.摘要；
2.試驗計劃中要求的所有信息和數(shù)據(jù)；
3.使用的統(tǒng)計軟件、統(tǒng)計方法及統(tǒng)計分析結(jié)果；
4.對試驗結(jié)果的生物學(xué)意義和試驗計劃偏離的影響進行詳細討論，依照現(xiàn)行標準給出關(guān)鍵因子和關(guān)鍵數(shù)據(jù)，做出評價結(jié)論。
?。ㄆ撸w檔：歸檔的材料包括試驗計劃、被試物、對照物、標本、樣本、原始數(shù)據(jù)、最終試驗報告等，并說明保存場所。
第十一章 歸檔和保存
第三十八條 下列材料應(yīng)當(dāng)歸檔保存：
（一）試驗計劃、原始數(shù)據(jù)、被試物、對照物、樣本和標本的相關(guān)信息、最終試驗報告以及主計劃表；
（二）質(zhì)量保證人員所有的檢查記錄；
（三）人員的資格、培訓(xùn)、經(jīng)歷和工作職責(zé)的記錄，任命文件；
?。ㄋ模﹥x器檔案，包括購置、驗收、維護、使用、檢定/校準的記錄與報告等；
?。ㄎ澹┯嬎銠C系統(tǒng)的有效確認文件；
?。┧邪姹緲藴什僮饕?guī)程及修訂記錄；
（七）環(huán)境監(jiān)測記錄；
?。ò耍┢渌枰獨w檔保存的資料。
第三十九條 任何試驗材料的最后處理應(yīng)有書面記錄文件。被試物、對照物、標本及樣本未到達規(guī)定的保存期而因某種原因需要處理時，應(yīng)說明處理理由，并有書面記錄文件。
第四十條 歸檔材料應(yīng)分類存儲，以便于按順序檢索和查找。任何歸檔材料的最后處理應(yīng)有書面記錄文件。
第四十一條 只有試驗單位負責(zé)人授權(quán)的人員才能進入檔案室，歸檔材料接收和借閱都必須有記錄。
第四十二條 如果試驗單位或歸檔合同機構(gòu)破產(chǎn)，且沒有合法的繼承人，則這些檔案應(yīng)當(dāng)并入試驗委托方的檔案。
第十二章 附則
第四十三條 本規(guī)范所用術(shù)語和定義如下：
（一）試驗項目：是指在實驗室或田間等環(huán)境中對某一被試物進行研究測定，獲得其特性和有效性、安全性數(shù)據(jù)的一個或一組試驗。
?。ǘ┰囼瀳鏊菏侵敢粋€試驗項目的某一階段或多個階段的試驗地點。
?。ㄈ┰囼瀱挝回撠?zé)人：對試驗單位的組織和職能具有管理權(quán)的人員。
?。ㄋ模┰囼烅椖控撠?zé)人（試驗技術(shù)負責(zé)人）：對試驗項目的實施和管理負全面責(zé)任的人員。
?。ㄎ澹┰囼灧猪椮撠?zé)人：是指在多場所試驗中，代表試驗項目負責(zé)人專門負責(zé)該試驗中部分試驗內(nèi)容或階段的人員。
?。┵|(zhì)量保證體系：是指獨立于試驗項目，旨在保證試驗單位遵循質(zhì)量管理規(guī)范的體系，包括組織、制度、人員。
?。ㄆ撸藴什僮饕?guī)程：描述如何進行試驗操作或試驗活動的文件化規(guī)程。
?。ò耍┲饔媱澅恚悍从吃囼瀱挝坏脑囼炦M行情況、工作量及時間安排的信息總匯。
?。ň牛┒唐谠囼灒菏侵覆捎贸Ｒ?guī)技術(shù)，在短時間內(nèi)進行的試驗項目。
?。ㄊ┰囼炗媱潱菏侵敢?guī)定試驗?zāi)康暮驮囼炘O(shè)計以及包括所有修訂記錄的文本文件。
?。ㄊ唬┰囼烍w系：是指用于試驗中的生物的（一般包括試驗生物及其特定生存條件）、化學(xué)的、物理的或者結(jié)合在一起的任何一個體系。
（十二）被試物（供試物）：指試驗項目中需要測試的農(nóng)藥樣品。
（十三）對照物（參照物）：指在試驗中與被試物進行比較而提供基值的農(nóng)藥或其他化合物。
?。ㄊ模颖荆菏侵竵碓从谠囼烍w系的用于檢查、分析的試驗材料。
?。ㄊ澹吮荆菏侵冈囼炦^程中采集的動物、植物或其它實物的整體或局部，經(jīng)過處理可以長久保存，并保持其原形或特征，用于鑒定、考證、復(fù)核等。
（十六）原始數(shù)據(jù)：指在試驗中記載研究工作的原始記錄和有關(guān)文書材料，或經(jīng)核實的復(fù)印件。例如：觀察記錄、試驗記錄本、照片、底片、色譜圖、縮微膠片、磁性載體、計算機打印資料、自動化儀器記錄材料等。
（十七）試驗開始時間：指第一次采集試驗數(shù)據(jù)的日期。
?。ㄊ耍┰囼炌瓿蓵r間：指最后一次采集試驗數(shù)據(jù)的日期。
（十九）試驗項目啟動時間：指試驗項目負責(zé)人簽署試驗計劃的日期。
（二十）試驗項目完成時間：指試驗項目負責(zé)人簽署最終試驗報告的日期。
第四十四條 本規(guī)范自2017年10月10日起實施。
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