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藥品生產(chǎn)中存可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于藥品壽命周期各個(gè)階段。

在藥品設(shè)計(jì)、開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、流通等各個(gè)階段都要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)藥品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理既是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)的職責(zé)和任務(wù)，也是政府監(jiān)管藥品的重要舉措和內(nèi)容。隨著ICH- Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的正式頒布，F(xiàn)DA和歐盟都將推進(jìn)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)化工作作為藥品質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要工作進(jìn)行開展。政府監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理能力的要求也越來越高，風(fēng)險(xiǎn)分析文件正逐漸成為現(xiàn)場檢查及生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)中重點(diǎn)審查的部分。在2008年3月1日，EU-GMP附錄20“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”已生效執(zhí)行。而在我國GMP修訂的討論稿中，也將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容納入。

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學(xué)生管理中存在的問題及對(duì)策？

問題一：部分學(xué)生違反學(xué)校規(guī)定偷偷帶手機(jī)到學(xué)校。

原因：方便聯(lián)系；攀比心理；玩的需要；用于上網(wǎng)。

對(duì)策：不提倡中學(xué)生帶手機(jī)的主要理由：

1．不安全。我們認(rèn)為，手機(jī)是貴重物品，孩子帶手機(jī)上學(xué)很惹事。上體育課或搞其他活動(dòng)時(shí)容易丟失，給老師增加不必要的麻煩。一些不法分子見手機(jī)起意，專搶中學(xué)生手機(jī)，有的還傷了孩子。孩子之間因打手機(jī)和發(fā)短信息不當(dāng)，也引起了不少糾紛。

2．易影響學(xué)習(xí)。學(xué)校規(guī)定：學(xué)生上學(xué)不許帶手機(jī)的。根據(jù)任課老師的反映，有的學(xué)生上課玩手機(jī)、用手機(jī)上網(wǎng)，影響自己也影響老師和同學(xué)。有的學(xué)生偷偷發(fā)短信，壓根兒不注意聽講。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)多名學(xué)生因迷戀發(fā)手機(jī)短信成績下降。

3．易引發(fā)攀比心理。剛剛考上某名校的高一新生，非讓媽媽掏4000多元買了一個(gè)彩屏手機(jī)，這已是他上中學(xué)以來換的第五個(gè)手機(jī)了。只要手機(jī)新款一出來，總有許多中學(xué)生纏著父母買。給孩子買吧，增加了家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，不給孩子買吧，怕同學(xué)瞧不起孩子，難為了家長，助長了孩子的攀比心理。

4.易影響睡眠。帶手機(jī)進(jìn)校的學(xué)生經(jīng)常在晚上就寢之后甚至躲在被窩里偷偷上網(wǎng)瀏覽不良信息、打游戲、給異性朋友發(fā)短信，有些甚至聊到第二天早上，嚴(yán)重影響休息和學(xué)習(xí)，不利于中學(xué)生的健康成長。

我們教師普遍認(rèn)為，校園可用IC卡電話或校訊通或用班主任、任課教師的手機(jī)，同學(xué)有急事告訴家人還是很方便的。目前中學(xué)生應(yīng)該對(duì)手機(jī)說“不”，希望家長配合。等手機(jī)像筆那樣普遍用起來時(shí)，再讓手機(jī)進(jìn)中學(xué)校園不遲。

問題二：極少數(shù)學(xué)生違反學(xué)校規(guī)定偷偷吸煙。

原因：顯示自己成熟；?？?；模仿；好奇；受別人縱容。

對(duì)策：我國《未成年人保護(hù)法》、《中學(xué)生守則》均明確規(guī)定，禁止中學(xué)生吸煙。這是從學(xué)生的身心健康上關(guān)心、愛護(hù)學(xué)生。

1．從生理上：中學(xué)生正處在長身體的青春期階段，身體各器官系統(tǒng)還沒有發(fā)育成熟，對(duì)香煙煙霧危害的抵抗力還比較弱，容易遭受香煙煙霧的傷害。據(jù)研究：青少年吸煙成癮可能引起思維過程的嚴(yán)重退化和智力功能的損傷，嚴(yán)重的會(huì)導(dǎo)致思維中斷和記憶力障礙，吸煙者的聯(lián)想、記憶、想象、計(jì)算、辨認(rèn)力、智力效能比不吸煙者減低了10%左右，而且注意力難以集中。

2．從經(jīng)濟(jì)上：中學(xué)生的首要任務(wù)是學(xué)習(xí)而不是賺錢。在經(jīng)濟(jì)上完全依賴于父母的支持，并不具備獨(dú)立自主、自食其力的能力。吸煙的學(xué)生一旦發(fā)生“經(jīng)濟(jì)危機(jī)”，往往采取一些非法的手段，如偷家里的或他人的煙與錢，甚至不惜搶劫、敲詐勒索，做出違法亂紀(jì)的行為。

3．從道德上：吸煙不但危害身體健康，還污染空氣，損害周圍人群的健康?？梢哉f，在公共場所吸煙，是很不道德的表現(xiàn)。

問題三：極少數(shù)學(xué)生違反學(xué)校規(guī)定早戀。

原因：高中時(shí)期是花的季節(jié)，隨著他們的成長，第二性征漸漸發(fā)育，性意識(shí)也慢慢覺醒。此時(shí)，情緒較為敏感，易沖動(dòng)，對(duì)異性充滿了好奇與向往。

對(duì)策：中學(xué)生早戀的危害

1．早戀危害中學(xué)生的身心健康

首先，從身體健康方面來看，由于早戀，往往使同學(xué)們陷入情網(wǎng)之中不能自拔，將大部分時(shí)間花在談戀愛上，因而忽視了體育鍛煉。中學(xué)階段正是同學(xué)們長身體的時(shí)候，隨著身體各器官的發(fā)育，要求有相應(yīng)的體育鍛煉，否則，很容易發(fā)生心音微弱、供血不足、頭暈等疾病。早戀的同學(xué)由于缺乏體育活動(dòng)，所以發(fā)生這種疾病的人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他同學(xué)。另一方面，由于早戀的同學(xué)情緒不夠穩(wěn)定，好沖動(dòng)，易動(dòng)感情，自控力較差，常常會(huì)產(chǎn)生焦慮、煩躁、疑惑、嫉妒等不良情緒。在這些情緒的影響下，很容易產(chǎn)生食欲不振、渾身無力、頭暈惡心等癥狀，久而久之，會(huì)出現(xiàn)消化道疾病、低血糖癥狀等疾患。

再從心理角度看，早戀的同學(xué)都有一個(gè)極其復(fù)雜的心理過程，其間既有欣喜，也有百思不解、難以傾訴的苦悶。這些同學(xué)的戀愛承受著家長、教師的壓力和同學(xué)們的“白眼” 以及戀人的挑剔和故意的非難，這一切使得心理承受力本來就差的同學(xué)無法保持正常穩(wěn)定的情緒。同時(shí)，早戀的中學(xué)生課后很難與戀人見面，但又抑制不住對(duì)對(duì)方的思念，這時(shí)，有的往往會(huì)耽于幻想，在幻想中尋求慰藉，得到滿足。此外，有極個(gè)別的學(xué)生在早戀中，由于抑制不住沖動(dòng)而與異性朋友發(fā)生性關(guān)系，這對(duì)中學(xué)生的心理健康的影響是很大的。有的同學(xué)跨越雷池之后，頓覺“愛情原來就是如此”，而萌發(fā)厭倦生活的念頭；有的學(xué)生則將社會(huì)的道德、責(zé)任拋到一邊，瘋狂地追求性刺激。由于這些痛苦的心境和不健康思想的存在，使得這些中學(xué)生的道德感、人生價(jià)值觀和世界觀受到嚴(yán)重扭曲。

２.早戀對(duì)中學(xué)生的學(xué)習(xí)干擾極大

早戀對(duì)中學(xué)生的學(xué)習(xí)影響極大。成千上萬的實(shí)例告訴我們，沉湎于早戀的同學(xué)多數(shù)都是沿著“感情直線上升，成績直線下降”的軌跡運(yùn)動(dòng)的。然而，有些向往或陷入早戀的中學(xué)生卻認(rèn)為只要熱戀的兩個(gè)人志同道合，就不會(huì)影響學(xué)習(xí)。他們甚至概括出一個(gè)所謂“男+女＝兩個(gè)人的合力”的公式來。大量事實(shí)表明，這種看法是幼稚、糊涂、錯(cuò)誤的。這是因?yàn)樵谠鐟俚男『又谐３?huì)波瀾疊起，漩渦環(huán)生——早戀的中學(xué)生時(shí)常要經(jīng)受“白眼”和失敗的折磨！這對(duì)于涉世不深、意志薄弱、情感易于沖動(dòng)的中學(xué)生本來就是一種“超負(fù)荷”運(yùn)載。在早戀的沉重的幾乎要壓垮全部稚嫩心靈的超負(fù)荷運(yùn)載下，無心學(xué)習(xí)，成績下降，是十分自然的，也是屢見不鮮的。

３．早戀容易使中學(xué)生產(chǎn)生越軌行為

中學(xué)生激情占優(yōu)勢，容易沖動(dòng)，自我控制能力差。熱戀中的少男少女往往不能控制自己的感情而過早地發(fā)生兩性關(guān)系。更嚴(yán)重的是有的男生讓對(duì)方懷孕后，陷入到一種極端恐懼和痛苦的境地之中，既不敢讓家長、老師知道，也不愿讓同學(xué)知道，而去求助于一些江湖騙子、社會(huì)渣滓墮胎，使許多女生因此而再次失身，演出一幕幕墮落、出走、自殺的悲劇，年輕的中學(xué)生朋友們，應(yīng)當(dāng)警惕??！越雷池一步必定要付出慘重的代價(jià)，成為早戀的犧性品！

４．早戀有可能導(dǎo)致犯罪

中學(xué)生過早涉及愛情，也會(huì)給社會(huì)帶來不安定。流氓、毆斗、盜竊 等社會(huì)現(xiàn)象的發(fā)生，有很大一部分是與學(xué)生的早戀有關(guān)。中學(xué)生氣盛，不肯輕易吃虧，特別是在女朋友面前，更不愿意丟臉，他們往往會(huì)因?yàn)閷?duì)方對(duì)女朋友說了一句不禮貌的話，做出了一個(gè)不雅的舉動(dòng)而喪失理智，大打出手，甚至聚眾斗毆，以顯示自己的本事，以至違法犯罪。另一方面，中學(xué)生戀愛還需要有物質(zhì)上的消費(fèi)，但他們的經(jīng)濟(jì)依賴于父母或他人，而父母所能提供的一點(diǎn)零花錢又往往滿足不了需要。這樣中學(xué)生就容易誤入歧途，誘發(fā)偷騙搶的念頭，最后鋃鐺入獄。這方面例子不勝枚舉，足以引起中學(xué)生朋友們警惕！

問題四：極少數(shù)學(xué)生厭學(xué)。

原因：1．主觀原因

主要有：(1)沒有樹立正確的學(xué)習(xí)目的，基礎(chǔ)知識(shí)差，成績跟不上；

(2)學(xué)習(xí)方法不當(dāng)，使他們感到學(xué)習(xí)是一件十分痛苦，讓人疲倦，厭煩的事情。

2．家庭因素。父母不管教或不善于管教，導(dǎo)致學(xué)生的厭學(xué)心理。強(qiáng)制型的家長對(duì)子女用壓的辦法，按其主觀愿望逼迫孩子學(xué)習(xí)，成孩子的逆反心理，產(chǎn)生對(duì)學(xué)習(xí)的厭倦情緒；放縱型家長對(duì)子女放任自流，導(dǎo)致子女懶學(xué)勤玩；寵愛型家長對(duì)子女百般溺愛，過度遷就，使孩子滋長了依賴性和懶惰性。此外，家庭關(guān)系不和或家庭破裂，會(huì)給子女心靈上造成創(chuàng)傷，使子女意志消沉而影響學(xué)習(xí)。

3．其他因素。在校課業(yè)任務(wù)繁重，競爭激烈，父母的期望值過高，使得學(xué)生精神壓力越來越大。特別是高一新生，這個(gè)問題較為突出，他們無法立刻適應(yīng)較大的學(xué)習(xí)壓力，出現(xiàn)聽不懂、跟不上，焦躁不安又無可奈何，甚至開始懷疑自己能力的現(xiàn)象。

對(duì)策：1．加強(qiáng)學(xué)習(xí)目的和學(xué)習(xí)動(dòng)機(jī)的教育；

2．學(xué)校教育與家庭教育有機(jī)結(jié)合；

良好的家庭教育對(duì)培養(yǎng)學(xué)生積極的學(xué)習(xí)態(tài)度十分重要。為此，作為學(xué)校要召開家長會(huì)，家長與班主任要多些接觸、溝通，使雙方的信息及時(shí)得到反饋，發(fā)現(xiàn)學(xué)生有厭學(xué)等情緒，作為家長，首先要營造和睦的家庭環(huán)境，盡量避免或減少孩子心靈上的創(chuàng)傷，因?yàn)榧彝リP(guān)系對(duì)孩子的影響是最直接的，也是最強(qiáng)烈的。其次，發(fā)現(xiàn)孩子有不良的思想和行為，應(yīng)選擇正確的教育方法，并積極主動(dòng)地與校方聯(lián)系。學(xué)校、家長應(yīng)相互配合，建立疏導(dǎo)型的教育方式，根據(jù)學(xué)生或子女的年齡特點(diǎn)，生理和心理發(fā)展情況、興趣、要求等，運(yùn)用多種形式，進(jìn)行啟發(fā)式引導(dǎo)，絕不能采取強(qiáng)制型的管教方式。但學(xué)校對(duì)在行為上過于放蕩，思想工作又長期失控的個(gè)別學(xué)生按有關(guān)規(guī)定給予恰如其分的處分是必要的，也應(yīng)給學(xué)生或子女一些挫折教育，自立鍛煉以及心理調(diào)節(jié)培訓(xùn)，想方設(shè)法增強(qiáng)學(xué)生或子女抗御精神負(fù)擔(dān)的能力，以增強(qiáng)學(xué)習(xí)信心。

問題五：一少部分學(xué)生在人際交往中的心理矛盾與沖突，造成同學(xué)間的關(guān)系不融洽。

原因：現(xiàn)在的高中生絕大部分都是獨(dú)生子女，許多人從小養(yǎng)成了以自我為中心，不關(guān)心他人，依賴性強(qiáng)，不能容人等不良傾向，這使得他們?cè)谔幚砣穗H關(guān)系方面面臨很大的問題。一方面，他們?nèi)狈θ穗H交往的最起碼的知識(shí)和修養(yǎng)；另一方面，他們又特別渴望和依賴同齡人的友誼和交往，他們需要從友誼中去獲取心理上的支持與歸屬，來填補(bǔ)青春期之后，與父母、長輩疏離而造成的情感真空。這就形成了巨大的心理矛盾與沖突。如：與同學(xué)的關(guān)系問題。主要集中在交友方面，因處理不好朋友之間的關(guān)系而苦惱。有的是與宿舍的中的人無法和睦相處，有的是和好友經(jīng)常鬧矛盾。有位學(xué)生講到，他的一位好朋友總是對(duì)他不信任，懷疑他對(duì)朋友的友誼，認(rèn)為他為朋友的付出不夠多，使他十分苦惱，不知怎樣做才能消除朋友的懷疑。還有一位女生因兩個(gè)與自己要好的朋友相互之間發(fā)生了矛盾，她夾在中間十分為難，與甲交往怕乙不高興，與乙交往又怕甲不理解，最后干脆兩位朋友都不再交往，可內(nèi)心又十分孤獨(dú)、寂寞，想恢復(fù)與朋友的關(guān)系又不知該怎樣去做。此外，尚有個(gè)別學(xué)生因初中升到高中朋友越來越少，而懷疑世上沒有真正的友誼，也交不到真正的朋友，進(jìn)而想離世隱居的。

對(duì)策：引導(dǎo)學(xué)生建立良好的人際關(guān)系，保持心理相融。

一個(gè)學(xué)生能與周圍人保持一種融洽、正常的交往，才能在心理上產(chǎn)生安全感、歸屬感和自信心。在教育中，必須引導(dǎo)學(xué)生積極參加集體活動(dòng)，增強(qiáng)集體觀念，引導(dǎo)學(xué)生正確處理人際交往中的沖突，主動(dòng)并樂于與人交往，以誠懇、公平、謙虛、寬厚的態(tài)度對(duì)待別人，容忍別人的短處和過失，從而使別人樂于和自己交往；引導(dǎo)學(xué)生建立新型家庭關(guān)系和師生關(guān)系，使他們生活在尊老扶幼和尊師愛生的環(huán)境之中。

問題六：少數(shù)學(xué)生與父母、師長缺乏理解溝通，導(dǎo)致的心理矛盾與沖突，造成與父母或與教師頂牛。

原因：中學(xué)生與父母、師長難以溝通，相互間缺乏必要的理解，也是造成他們心理問題的一個(gè)重要因素?，F(xiàn)在的學(xué)生從小學(xué)到高中遠(yuǎn)離父母到縣城上學(xué)缺乏親情，特別在中學(xué)階段，這種沖突進(jìn)入青春期之后，更加突出，使他們普遍感到壓抑、苦悶、無助和煩躁。一方面，他們特別希望父母、老師理解他們的想法和做法；而另一方面，他們感到自己雖然在生活上受到無微不至的關(guān)懷和照顧，但在精神生活上卻如同乞兒。

１．與教師的關(guān)系問題。

主要集中在由于教師對(duì)學(xué)生的不理解，過多干涉學(xué)生的業(yè)余生活和正常交往而引起的困感和煩惱。有位學(xué)生談到，一次他向一位同班女生詢問功課，被老師看到后受到了苛刻的指責(zé)，并把這事作為一條小辮子抓在手里，動(dòng)輒就揪出來示眾一番，這嚴(yán)重地刺傷了他的自尊心，導(dǎo)致他對(duì)教師的反感和對(duì)立，老師指東他偏向西而內(nèi)心又十分矛盾，甚至影響了對(duì)學(xué)業(yè)的興趣。另有一位學(xué)生干部說：現(xiàn)在做班干部真難，兩頭受氣。不管事，教師批評(píng)你不負(fù)責(zé)任；要管事，又難免與一些同學(xué)發(fā)生爭執(zhí)，若一旦吵起來，老師首先要批評(píng)班干部，故而覺得十分委屈。生老師的氣又不敢頂撞；想不干了又怕失去老師的信任，左右為難十分矛盾，不知到底該怎么辦。此外，還有一些其他想法，諸如認(rèn)為老師嫌貧愛富的，認(rèn)為老師處事不公正的，認(rèn)為老師輕視自己的等等。這都反映出學(xué)校中師生關(guān)系的問題．

2．與父母關(guān)系的問題。

主要是因父母與子女之間缺乏相互理解和溝通，或家庭關(guān)系不和給學(xué)生造成的心靈傷害。例如，有位學(xué)生談到我經(jīng)常和媽媽鬧矛盾，聽到她的罵聲就心煩，有時(shí)真想一走子之再也不回來了，可看到她瘦倦的面容，花白的頭發(fā)又覺得于心不忍，每天就生活在這種內(nèi)心矛盾之中，真不知該怎么辦。還有位學(xué)生家庭不和，父母經(jīng)常吵架。有一次母親出差時(shí)父親竟帶了一個(gè)女人回來過夜。自此以后他再也不愿呆在那個(gè)家里了，恨死了父親，不愿再見父母，整天就想往外跑，心里煩悶極了。覺得人活著真沒意思，產(chǎn)生了厭世的念頭，可見，父母行為的不良，帶給子女的不僅僅是厭惡、鄙視、而是更深的內(nèi)心創(chuàng)傷。

對(duì)策：加強(qiáng)情感教育，培養(yǎng)健康心理，使學(xué)生有豐富的情感生活。

教師和家長都必須重視情感對(duì)學(xué)生心理健康的影響，教育他們認(rèn)清人生的意義，樹立遠(yuǎn)大的理想，追求自己的奮斗目標(biāo)。一方面，教師要幫助學(xué)生增加“營養(yǎng)”，滿足身心發(fā)展的需要，提倡學(xué)生閱讀健康有益的課外讀物，觀賞體驗(yàn)文學(xué)藝術(shù)，欣賞社會(huì)中美的事物，逐步形成正確的人生觀；另一方面教師要針對(duì)青少年的年齡特點(diǎn)，根據(jù)趣味性、可行性、發(fā)展性和系列性原則，通過制定計(jì)劃，保證時(shí)間、人員和場地，積極宣傳，及時(shí)指導(dǎo)和認(rèn)真總結(jié)，設(shè)計(jì)具體的活動(dòng)，讓學(xué)生通過自主的訓(xùn)練，培養(yǎng)自主處事的心理品質(zhì)，克服依賴心理；通過志向訓(xùn)練，培養(yǎng)積極進(jìn)取的心理品質(zhì)，克服惰性心理；通過情感訓(xùn)練，培養(yǎng)活潑開朗的心理品質(zhì)，防止閉鎖心理，從而在活動(dòng)中養(yǎng)成良好的行為習(xí)慣，形成健康心理。