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本文導讀目錄：

1、農(nóng)藥登記試驗管理辦法

2、農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范

3、農(nóng)藥經(jīng)營許可管理辦法

農(nóng)藥登記試驗管理辦法 ♂

農(nóng)藥登記試驗管理辦法

（2017年6月21日農(nóng)業(yè)部令2017年第6號公布，2018年12月6日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2018年第2號、2022年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號修訂）

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　　第一章 總 則

　　第一條 為了保證農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實性，加強農(nóng)藥登記試驗管理，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》，制定本辦法。

　　第二條 申請農(nóng)藥登記的，應當按照本辦法進行登記試驗。

　　開展農(nóng)藥登記試驗的，申請人應當報試驗所在地省級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門（以下簡稱省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門）備案。

　　第三條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負責農(nóng)藥登記試驗單位認定及登記試驗的監(jiān)督管理，具體工作由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構承擔。

　　省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負責本行政區(qū)域的農(nóng)藥登記試驗備案及相關監(jiān)督管理工作，具體工作由省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構承擔。

　　第四條 省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應當加強農(nóng)藥登記試驗監(jiān)督管理信息化建設，及時將登記試驗備案及登記試驗監(jiān)督管理信息上傳至農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺。

　　第二章 試驗單位認定

　　第五條 申請承擔農(nóng)藥登記試驗的機構，應當具備下列條件：

　　（一）具有獨立的法人資格，或者經(jīng)法人授權同意申請并承諾承擔相應法律責任；

　?。ǘ┚哂信c申請承擔登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環(huán)境設施條件、試驗設施和儀器設備、樣品及檔案保存設施等；

　　（三）具有與其確立了合法勞動或者錄用關系，且與其所申請承擔登記試驗范圍相適應的專業(yè)技術和管理人員；

　　（四）建立完善的組織管理體系，配備機構負責人、質量保證部門負責人、試驗項目負責人、檔案管理員、樣品管理員和相應的試驗與工作人員等；

　?。ㄎ澹┓限r(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范，并制定了相應的標準操作規(guī)程；

　　（六）有完成申請試驗范圍相關的試驗經(jīng)歷，并按照農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范運行六個月以上；

　　（七）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的其他條件。

　　第六條 申請承擔農(nóng)藥登記試驗的機構應當向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提交以下資料：

　?。ㄒ唬┺r(nóng)藥登記試驗單位考核認定申請書；

　　（二）法人資格證明復印件，或者法人授權書；

　?。ㄈ┙M織機構設置與職責；

　?。ㄋ模┰囼灆C構質量管理體系文件（標準操作規(guī)程）清單；

　?。ㄎ澹┰囼瀳鏊⒃囼炘O施、實驗室等證明材料以及儀器設備清單；

　　（六）專業(yè)技術和管理人員名單及相關證明材料；

　　（七）按照農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范要求運行情況的說明，典型試驗報告及其相關原始記錄復印件。

　　第七條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對申請人提交的資料進行審查，材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內一次告知申請者需要補正的全部內容；申請資料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

　　第八條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對申請資料進行技術評審，所需時間不計算審批期限內，不得超過六個月。

　　第九條 技術評審包括資料審查和現(xiàn)場檢查。

　　資料審查主要審查申請人組織機構、試驗條件與能力匹配性、質量管理體系及相關材料的完整性、真實性和適宜性。

　　現(xiàn)場檢查主要對申請人質量管理體系運行情況、試驗設施設備條件、試驗能力等情況進行符合性檢查。

　　具體評審規(guī)則由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部另行制定。

　　第十條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)評審結果在二十個工作日內作出審批決定，符合條件的，頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

　　第十一條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期為五年，應當載明試驗單位名稱、法定代表人（負責人）、住所、實驗室地址、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。

　　第十二條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內，農(nóng)藥登記試驗單位名稱、法定代表人（負責人）名稱或者住所發(fā)生變更的，應當向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出變更申請，并提交變更申請表和相關證明等材料。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部應當自受理變更申請之日起二十個工作日內作出變更決定。

　　第十三條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內，有下列情形之一的，應當向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部重新申請：

　?。ㄒ唬┰囼瀱挝粰C構分設或者合并的；

　?。ǘ嶒炇业刂钒l(fā)生變化或者設施條件發(fā)生重大變化的；

　　（三）試驗范圍增加的；

　　（四）其他事項。

　　第十四條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期屆滿，需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗的，應當在有效期屆滿六個月前，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部重新申請。

　　第十五條 農(nóng)藥登記試驗單位證書遺失、損壞的，應當說明原因并提供相關證明材料，及時向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請補發(fā)。

　　第三章 試驗備案

　　第十六條 開展農(nóng)藥登記試驗之前，申請人應當根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的程序和要求，通過中國農(nóng)藥數(shù)字監(jiān)督管理平臺向登記試驗所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門備案。備案信息包括備案主體、有效成分名稱、含量及劑型、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗起始年份、與試驗單位簽訂的委托協(xié)議、安全防范措施等。新農(nóng)藥試驗備案還包括作用機理和作用方式。

　　第四章 登記試驗基本要求

　　第十七條 農(nóng)藥登記試驗樣品應當是成熟定型的產(chǎn)品，具有產(chǎn)品鑒別方法、質量控制指標和檢測方法。

　　申請人應當對試驗樣品的真實性和一致性負責。

　　第十八條 申請人應當將試驗樣品提交所在地省級農(nóng)藥檢定機構進行封樣，提供農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、儲存條件、質量保證期等信息，并附具產(chǎn)品質量符合性檢驗報告及相關譜圖。

　　第十九條 所封試驗樣品由省級農(nóng)藥檢定機構和申請人各留存一份，保存期限不少于兩年，其余樣品由申請人送至登記試驗單位開展試驗。

　　第二十條 封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或者試驗樣品已超過保存期限，仍需要進行試驗的，申請人應當按本辦法規(guī)定重新封存樣品。

　　第二十一條 申請人應當向農(nóng)藥登記試驗單位提供試驗樣品的農(nóng)藥名稱、含量、劑型、生產(chǎn)日期、儲存條件、質量保證期等信息及安全風險防范措施。

　　農(nóng)藥登記試驗單位應當查驗封樣完整性、樣品信息符合性。

　　第二十二條 農(nóng)藥登記試驗單位接受申請人委托開展登記試驗的，應當與申請人簽訂協(xié)議，明確雙方權利與義務。

　　第二十三條 農(nóng)藥登記試驗應當按照法定農(nóng)藥登記試驗技術準則和方法進行。尚無法定技術準則和方法的，由申請人和登記試驗單位協(xié)商確定，且應當保證試驗的科學性和準確性。

　　農(nóng)藥登記試驗過程出現(xiàn)重大安全風險時，試驗單位應當立即停止試驗，采取相應措施防止風險進一步擴大，并報告試驗所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門，通知申請人。

　　第二十四條 試驗結束后，農(nóng)藥登記試驗單位應當按照協(xié)議約定，向申請人出具規(guī)范的試驗報告。

　　第二十五條 農(nóng)藥登記試驗單位應當將試驗計劃、原始數(shù)據(jù)、標本、留樣被試物和對照物、試驗報告及與試驗有關的文字材料保存至試驗結束后至少七年，期滿后可移交申請人保存。申請人應當保存至農(nóng)藥退市后至少五年。

　　質量容易變化的標本、被試物和對照物留樣樣品等，其保存期應以能夠進行有效評價為期限。

　　試驗單位應當長期保存組織機構、人員、質量保證部門檢查記錄、主計劃表、標準操作規(guī)程等試驗機構運行與質量管理記錄。

　　第五章 監(jiān)督檢查

　　第二十六條 省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對農(nóng)藥登記試驗單位和登記試驗過程進行監(jiān)督檢查，重點檢查以下內容：

　?。ㄒ唬┰囼瀱挝毁Y質條件變化情況；

　?。ǘ┲匾囼炘O備、設施情況；

　　（三）試驗地點、試驗項目等備案信息是否相符；

　?。ㄋ模┰囼炦^程是否遵循法定的技術準則和方法；

　　（五）登記試驗安全風險及其防范措施的落實情況；

　　（六）其他不符合農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范要求或者影響登記試驗質量的情況。

　　發(fā)現(xiàn)試驗過程存在難以控制安全風險的，應當及時責令停止試驗或者終止試驗，并及時報告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

　　發(fā)現(xiàn)試驗單位不再符合規(guī)定條件的，應當責令改進或者限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍達不到規(guī)定條件的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部撤銷其試驗單位證書。

　　第二十七條 農(nóng)藥登記試驗單位應當每年向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部報送本年度執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范的報告。

　　第二十八條 省級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應當組織對農(nóng)藥登記試驗所封存的農(nóng)藥試驗樣品的符合性和一致性進行監(jiān)督檢查，并及時將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題報告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

　　第二十九條 農(nóng)藥登記試驗單位出具虛假登記試驗報告的，依照《農(nóng)藥管理條例》第五十一條的規(guī)定處罰。

　　第六章 附則

　　第三十條 現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗單位無法承擔的試驗項目，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定的單位承擔。

　　第三十一條 本辦法自2017年8月1日起施行。

　　在本辦法施行前農(nóng)業(yè)部公布的農(nóng)藥登記試驗單位，在有效期內可繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗；有效期屆滿，需要繼續(xù)從事登記試驗的，應當按照本辦法的規(guī)定申請試驗單位認定。

　　

農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范 ♂

農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范

（2017年9月3日農(nóng)業(yè)部公告第2570號公布，2022年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號修訂）

　　

　　第一章　總　則

　　第一條 為了加強農(nóng)藥登記試驗管理，規(guī)范農(nóng)藥登記試驗行為，確保農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實性，保證農(nóng)藥登記評審工作的科學、有效，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》，制定本規(guī)范。

　　第二條 本規(guī)范適用于為申請農(nóng)藥登記提供數(shù)據(jù)而進行的試驗，包括產(chǎn)品化學、藥效、毒理學、殘留和環(huán)境影響等試驗。

　　第三條 農(nóng)藥登記試驗單位開展農(nóng)藥登記試驗應當遵循本規(guī)范。

　　第二章　組織和人員

　　第四條 農(nóng)藥登記試驗單位（以下簡稱“試驗單位”）應建立完善的組織管理體系，配備試驗單位負責人、試驗項目負責人（試驗技術負責人）、質量保證人員、試驗人員、檔案管理員、樣品管理員等。

　　第五條 試驗單位負責人應當為法定代表人或者取得法人授權的人員，主要職責包括以下方面：

　?。ㄒ唬┤尕撠熢囼瀱挝坏慕ㄔO和組織管理，確保試驗單位能夠履行本規(guī)范；

　?。ǘ┡鋫湎鄳脑O施、儀器設備、材料和人員，確保項目及時正常開展；

　?。ㄈ┙n案管理制度，指定專人負責檔案管理，留存每位工作人員的任職資格、培訓情況、經(jīng)歷和工作職責的記錄；

　?。ㄋ模┟鞔_工作人員崗位職責，加強業(yè)務培訓；

　?。ㄎ澹┙M織制修訂標準操作規(guī)程，保存所有版本及修訂記錄，確保按最新版本執(zhí)行；

　?。┰O立質量保證部門，任命質量保證人員，并確保其履行職責；

　?。ㄆ撸┲贫ú⒓皶r更新試驗主計劃表，掌握各試驗項目的進展，每個試驗項目啟動前任命試驗項目負責人，在多場所試驗中根據(jù)需要任命試驗分項負責人；

　?。ò耍┐_保試驗項目負責人、試驗分項負責人、質量保證人員和試驗人員之間信息交流通暢；

　?。ň牛┍O(jiān)督試驗項目負責人書面批準試驗計劃，并提供給質量保證人員；

　　（十）建立計算機系統(tǒng)，并按照本規(guī)范要求進行系統(tǒng)驗證、運轉和維護；

　　（十一）提供良好的安全防護措施；

　?。ㄊ┡c委托方簽訂委托協(xié)議或合同，明確試驗計劃、完成期限等，及時將協(xié)議或合同、樣品封樣編號及產(chǎn)品名稱、試驗項目名稱、項目負責人、預計啟動和完成日期、試驗地點等信息上傳至農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺。

　　第六條 試驗項目負責人應當對試驗全過程和最終試驗報告負責，主要職責包括以下方面：

　?。ㄒ唬┡鷾试囼炗媱潱_保試驗計劃滿足委托方的技術要求；核查試驗條件，確保滿足試驗要求；

　　（二）及時向質量保證人員提交試驗計劃副本，在試驗過程中與質量保證人員保持有效溝通；

　　（三）確保試驗人員可隨時獲取試驗計劃，并按照相應的標準操作規(guī)程或試驗準則開展試驗，確保安全防護措施執(zhí)行到位；

　?。ㄋ模┘皶r了解試驗偏離的情況，審批任何可能影響試驗質量和完整性的行為，評估任何偏離的影響，必要時采取適當?shù)募m正措施；

　　（五）確保在用儀器設備、計算機系統(tǒng)應當?shù)玫叫驶蝌炞C，原始數(shù)據(jù)記錄真實、可靠；

　　（六）批準最終試驗報告，確保試驗報告完整、真實、準確地反映試驗過程和結果；

　?。ㄆ撸┰囼炌瓿桑òㄔ囼灲K止）后，確保試驗計劃、最終試驗報告、原始數(shù)據(jù)和相關材料及時歸檔；

　?。ò耍τ诙鄨鏊囼灒囼炗媱澓妥罱K試驗報告中應當明確描述試驗所涉及的各試驗場所及試驗分項負責人的作用；

　　（九）獨立完成試驗，特殊情況需要分包的，應當選擇農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認定的具有相應資質的試驗單位，并簽訂協(xié)議或合同；

　　（十）如試驗計劃發(fā)生修訂，應當確保修訂后的試驗計劃遵循（一）、（二）、（三）的要求。

　　第七條 試驗分項負責人主要職責包括以下方面：

　　（一）負責試驗項目負責人委托的某項試驗或某階段的試驗，依據(jù)試驗計劃和本規(guī)范要求實施所承擔的試驗；

　　（二）在試驗過程中，書面記錄試驗計劃或試驗標準操作規(guī)程的偏離情況，及時向試驗項目負責人報告；

　　（三）向試驗項目負責人提交最終試驗報告的分報告；

　?。ㄋ模┘皶r向試驗項目負責人轉交或存檔所承擔試驗的資料和樣本。如果存檔，應當向試驗項目負責人說明資料和樣本的存檔場所及存檔時間。未經(jīng)試驗項目負責人書面同意，不得處置任何資料和樣本。

　　第八條 質量保證人員主要職責包括以下方面：

　　（一）了解試驗進程，持有全部已批準或修訂的試驗計劃、現(xiàn)行有效的標準操作規(guī)程副本，以及最新的主計劃表；

　?。ǘ徍藰藴什僮饕?guī)程，判斷是否符合本規(guī)范要求；

　?。ㄈ彶樵囼炗媱澥欠癜疽?guī)范要求的內容，并將審查情況形成書面文件；

　　（四）檢查所有的試驗項目是否按照本規(guī)范實施，試驗人員是否能方便獲取、熟悉并遵守試驗計劃和相關的標準操作規(guī)程或試驗準則；

　　（五）審核最終試驗報告，確認是否全面、準確地記錄試驗方法、試驗步驟和試驗現(xiàn)象，試驗結果是否正確、完整地反映原始數(shù)據(jù)；

　?。┮詴嫘问郊皶r向試驗單位負責人、試驗項目負責人、試驗分項負責人以及其他相關管理者通報檢查結果；

　　（七）在最終試驗報告中簽署質量保證聲明，描述檢查情況、檢查結果通報情況；

　?。ò耍┍O(jiān)督計算機系統(tǒng)是否遵從本規(guī)范，進入計算機系統(tǒng)查閱數(shù)據(jù)。

　　第九條 試驗人員主要職責包括以下方面：

　?。ㄒ唬┱莆张c其承擔試驗相關的質量管理規(guī)范要求；

　　（二）熟悉試驗計劃及相關標準操作規(guī)程或試驗準則，并按要求進行試驗；

　?。ㄈ┘皶r、準確地記錄原始數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)的真實性負責；

　?。ㄋ模嬗涗浽囼炛械娜魏纹x，并直接報告給試驗項目負責人或試驗分項負責人；

　?。ㄎ澹┳袷匕踩雷o措施，降低試驗可能對自身的危害，及時向有關人員報告自身健康狀況。

　　第十條 檔案管理員主要職責包括以下方面：

　?。ㄒ唬┌凑諜n案管理和標準操作規(guī)程要求實施檔案管理，防止檔案資料損壞、變質和丟失；

　　（二）對移交的文件、資料、標本、原始數(shù)據(jù)、最終的報告等進行驗收、分類和存檔，確保檔案資料有序存放、方便檢索；

　?。ㄈ┤鐚嵱涗洿鏅n文件、資料、標本及原始數(shù)據(jù)的借閱、歸還情況。

　　第十一條 樣品管理員主要職責包括以下方面：

　?。ㄒ唬┌凑諛藴什僮饕?guī)程管理樣品，控制樣品儲藏設施條件；

　?。ǘ蚀_記錄樣品接收信息，清楚標識樣品，按照每個樣品的貯存要求貯存樣品；

　?。ㄈ┴撠熢囼炂陂g樣品流轉、保存的管理；

　?。ㄋ模┘皶r歸檔和處理樣品。

　　第三章　質量保證

　　第十二條 試驗單位應當有書面的質量保證計劃，確保所承擔的試驗項目遵循本規(guī)范。

　　第十三條 試驗單位負責人應當任命熟悉試驗程序的人員作為質量保證人員，負責質量保證工作。質量保證人員直接對試驗單位負責人負責。

　　第十四條 質量保證人員不得參與所負責質量保證試驗項目的具體試驗。

　　第十五條 對于多場所試驗項目，應確保試驗全過程和各場所遵從本規(guī)范。

　　第四章　試驗設施

　　第十六條 試驗場所要求：

　?。ㄒ唬┯凶銐虻拿娣e，布局合理，相互影響的區(qū)域有效隔離、互不干擾；

　?。ǘ╇姎夤苈?、照明系統(tǒng)等設施設計，有利于開展試驗，符合安全要求；

　　（三）環(huán)境條件應當符合試驗要求，對試驗結果有明顯影響的環(huán)境要素應當監(jiān)測、控制和記錄；

　?。ㄋ模┯辛己玫南?、安全防護、廢棄物收集處理設施，保證試驗場所安全和人員健康；

　?。ㄎ澹┲匾囼瀳鏊鶓斢袑Ｈ斯芾?。

　　第十七條 被試物、對照物、樣本及化學試劑等存放設施要求：

　?。ㄒ唬┍辉囄铩φ瘴?、樣本應當分別具有獨立的接收、儲存的房間或區(qū)域，確保性狀、濃度、純度和穩(wěn)定性不發(fā)生改變；

　?。ǘ┗瘜W試劑和危險物質應當安全儲存，符合國家相關要求。

　　第十八條 檔案設施要求：

　　（一）具有足夠的空間存放檔案資料（包括試驗計劃、原始數(shù)據(jù)、最終試驗報告及標本等）；

　?。ǘ┰O施設計和環(huán)境條件滿足所存資料長期安全保存的要求；

　　（三）建立檔案管理系統(tǒng)，便于分類、檢索和查閱。

　　第十九條 廢棄物處置及設施要求：

　?。ㄒ唬┚哂袑ｉT的廢棄物分類、收集、儲存設施；

　　（二）廢棄物處置不得影響試驗項目完整性；

　　（三）遵守有關廢棄物收集、儲存、處理凈化和運輸規(guī)定。

　　第五章　儀器、材料和試劑

　　第二十條 配備滿足試驗以及環(huán)境要求的儀器設備。各類儀器設備（包括計算機系統(tǒng)和環(huán)境控制設備）都應當有足夠的空間妥善放置。

　　第二十一條 用于試驗的儀器和材料不應對試驗體系產(chǎn)生干擾。

　　第二十二條 按照標準操作規(guī)程對儀器設備進行安裝、操作和性能驗證，并定期檢查、清洗、維護、檢定/校準，形成記錄予以保存。檢定/校準應盡量溯源至國家標準。

　　第二十三條 被試物、參照物、試劑和溶液應當有標識，標注有效期、儲存要求、來源、配制時間和穩(wěn)定性等信息。

　　第六章　試驗體系

　　第二十四條 物理/化學試驗體系要求：

　?。ㄒ唬┩咨瓢仓脺y定物理/化學指標的儀器，滿足試驗要求；

　?。ǘ┐_保物理/化學試驗體系的完整性。

　　第二十五條 生物試驗體系要求：

　　（一）建立和維持良好的環(huán)境條件，滿足生物試驗體系保存、處理和飼育等要求，確保試驗體系及試驗數(shù)據(jù)不受影響；

　?。ǘ┘皶r隔離檢疫新收到的生物試驗體系，并進行健康評價，非正常死亡或發(fā)病的生物體不得用于試驗，必要時按人道方式予以處理；

　?。ㄈ┥镌囼烍w系在第一次給藥之前，應當有一定的環(huán)境適應期；

　　（四）試驗開始時，應當保證試驗體系處于良好狀態(tài)，試驗期間應避免不同試驗體系間及不同藥劑處理組間的相互影響，試驗體系出現(xiàn)傷病情況應及時進行隔離和治療，試驗前和試驗期間所有傷病的診斷和治療等異常情況的處理都應記錄，試驗結束后應對生物體妥善處理；

　　（五）保存生物試驗體系及其飼料、墊料、培養(yǎng)材料等的來源、品種、數(shù)量、狀況及收到日期等記錄；

　?。┰谏镌囼烍w系喂養(yǎng)籠具或容器上清楚標識試驗信息，籠具或容器中單個生物試驗體系也應有適當標識；

　?。ㄆ撸╋曈囵B(yǎng)和處理試驗體系的容器應當定期清洗和消毒，任何接觸試驗體系的材料不應含有污染物（如無法避免，污染物濃度不得高于可能干擾試驗的水平）；

　?。ò耍┌凑照ｏ曈芾硪?guī)范的要求，定期更換動物墊料、培養(yǎng)材料，殺蟲滅菌等處理應當有記錄。

　　第七章　被試物、對照物和樣本

　　第二十六條 接收、領取、儲存和處理要求：

　?。ㄒ唬┯斜辉囄?、對照物和樣本的性狀描述、接收時間、有效期、接收數(shù)量和試驗已用量等的記錄；

　　（二）建立被試物、對照物和樣本的接收、領取和儲存程序，保證均勻性和穩(wěn)定性，防止污染或混淆；

　?。ㄈ﹥Υ嫒萜魃蠘嗣髯R別信息、有效期和特殊儲存要求；

　?。ㄋ模┙⒈辉囄锖蜆颖镜奶幚沓绦颍刑幚碛涗?。

　　第二十七條 特征特性要求：

　　（一）被試物、對照物和樣本都應當有明確的標識；

　?。ǘγ總€試驗項目，應當掌握每批被試物和對照物的性狀，包括批號、純度、組成成分、濃度或其他特性等；

　?。ㄈ┰囼瀱挝粦敿皶r與委托方核實被試物性狀；

　?。ㄋ模┝私獗辉囄锖蛯φ瘴镌趦Υ婧驮囼灄l件下的穩(wěn)定性；

　?。ㄎ澹┤绻o藥或施用被試物時需用助溶劑或溶媒，應當測定其在助溶劑或溶媒中的濃度、均勻性和穩(wěn)定性；

　?。┏唐谠囼炓酝猓性囼灥拿颗辉囄锞鶓敱Ａ粲糜诜治龅臉悠?。

　　第八章　標準操作規(guī)程

　　第二十八條 試驗單位應當制定標準操作規(guī)程書面文件。標準操作規(guī)程的制定和修訂應當經(jīng)試驗單位負責人批準。標準操作規(guī)程的制定、修訂、分發(fā)、收回和銷毀都應記錄并歸檔。

　　第二十九條 試驗單位所屬的各個部門應當能及時獲得與其有關的最新版本標準操作規(guī)程。相關人員應當及時學習掌握新制定或修訂的標準操作規(guī)程。

　　第三十條 公開出版的標準、教科書、分析方法、論文和手冊都可作為標準操作規(guī)程的補充材料。

　　第三十一條 試驗中偏離標準操作規(guī)程的情況應當由試驗項目負責人、試驗分項負責人確認并書面記錄。

　　第三十二條 標準操作規(guī)程應當包括以下方面：

　?。ㄒ唬藴什僮饕?guī)程的制定、修訂和管理；

　　（二）人員的任命、選用、變更和培訓；

　　（三）試驗計劃的編制和修訂；

　?。ㄋ模┰囼灱霸囼炗媱澋钠x；

　?。ㄎ澹┵|量保證人員應當開展的檢查項目，檢查計劃的制定及實施，檢查記錄和報告；

　?。┍辉囄?、對照物及樣本的接收、識別、標記、領取、儲存和處置；

　?。ㄆ撸?儀器、材料和試劑：

　　1. 儀器：購置、驗收、使用、維護、檢定/校準；

　　2.計算機系統(tǒng)：購置、驗收、驗證、操作、維護、安全、變更管理和備份；

　　3.材料、試劑：購置、驗收、配制、標識、儲存和處置。

　?。ò耍┯涗?、報告的生成、檢索和儲存：試驗數(shù)據(jù)采集與分析（包括計算機系統(tǒng)的使用）、報告編寫規(guī)則和存檔辦法、試驗項目代碼與索引系統(tǒng)的組成和使用；

　?。ň牛┰囼烍w系：

　　1.試驗體系房間的條件準備和環(huán)境要求；

　　2.試驗體系的接收、轉移、存放、特征特性、識別、分組和飼育培養(yǎng)管理程序；

　　3.試驗小區(qū)中試驗體系的定位和布置；

　　4.試驗前期準備、試驗過程觀察和記錄，異常、瀕死或已死亡試驗生物體的處理；

　　5.標本/樣本的采集、識別和處置（包括尸檢、生理生化檢測和組織病理學檢查等）。

　?。ㄊ┢渌枰贫ǖ臉藴什僮饕?guī)程。

　　第九章　試驗項目實施

　　第三十三條 試驗計劃要求：

　?。ㄒ唬┰囼烅椖繂又埃瑧斨贫〞娴脑囼炗媱?；

　?。ǘ┰囼炗媱潙斀?jīng)質量保證人員審查，由試驗項目負責人簽名批準并注明日期，必要時還需得到試驗單位負責人和委托方的認可；

　?。ㄈ┰囼炗媱澋男抻喴忻鞔_的理由，由試驗項目負責人簽名批準并注明日期，必要時應當經(jīng)委托方認可，修訂后的試驗計劃與原計劃一起保存；

　　（四）試驗項目負責人或試驗分項負責人應當記錄試驗計劃偏離情況，簽名并注明日期和原始數(shù)據(jù)一并保存，并視偏離程度通知委托方；

　?。ㄎ澹┒唐谠囼灴墒褂猛ㄓ玫脑囼炗媱?，并附上每個試驗的具體要求。

　　第三十四條 試驗計劃應當包括以下內容：

　　（一） 試驗項目基本內容：

　　1.試驗項目名稱；

　　2.試驗性質和目的；

　　3.被試物名稱和編碼等基本信息；

　　4.擬使用的對照物及來源。

　?。ǘ┰囼炍蟹胶驮囼瀱挝磺闆r：

　　1.委托方單位名稱或委托人姓名和地址；

　　2.試驗單位和涉及的試驗場所名稱和地址；

　　3.試驗項目負責人的姓名；

　　4.試驗分項負責人的姓名和所負責的試驗階段和責任。

　?。ㄈ┤掌冢?/p>

　　1.試驗項目負責人、試驗單位負責人、委托方批準/確認試驗計劃并簽名的日期；

　　2.預計試驗開始和完成時間。

　?。ㄋ模┰囼灧椒ǎ簲M采用的方法，包括國家標準、行業(yè)標準、其他公認的國際組織試驗準則和方法等。

　　（五）其他事項（根據(jù)試驗范圍需求選用）：

　　1.選擇試驗體系的理由；

　　2.試驗體系的特征，包括種類、品系（亞品系）、來源、數(shù)量、體重、性別、年齡及其它有關信息；

　　3.給藥或施用方法及其理由；

　　4.給藥或施用的劑量/濃度、次數(shù)和期限；

　　5.試驗設計的詳細資料，包括試驗的時間進程表、方法、材料和條件，需要測量、觀察和檢測的指標及頻次，對不同指標擬采用的統(tǒng)計分析方法。

　?。┯涗洠簯敱４娴挠涗浨鍐?。

　　第三十五條 試驗實施要求：

　?。ㄒ唬┟總€試驗項目應設定唯一性編號，通過編號可追溯被試物、樣本、標本、試驗結果等檔案材料；

　?。ǘ┌凑赵囼炗媱濋_展試驗；

　?。ㄈ┰囼炛猩傻乃袛?shù)據(jù)應當直接、及時、準確、字跡清楚地記錄，并有記錄人員簽署姓名和日期；

　?。ㄋ模└娜魏卧紨?shù)據(jù)應當按規(guī)定方式修改，注明更改理由，不得涂改、掩蓋先前的記錄，并由更改數(shù)據(jù)人員簽署姓名和日期；

　?。ㄎ澹┲苯虞斎胗嬎銠C的數(shù)據(jù)應當有輸入人員的確認，計算機系統(tǒng)應能夠顯示全部數(shù)據(jù)修改、核查痕跡，不得覆蓋原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)修改時應明確修改理由和日期。

　　第十章　試驗報告

　　第三十六條 基本要求：

　　（一）每個試驗項目均應當有一份最終試驗報告，短期試驗的最終試驗報告可由標準化的報告附加該試驗特有的報告組成；

　?。ǘ┰囼烅椖恐杏稍囼灧猪椮撠熑嘶蛟囼炄藛T完成編寫的報告，應在報告中說明；

　　（三）試驗項目負責人應在最終試驗報告上簽署姓名和日期，對數(shù)據(jù)有效性、真實性和完整性負責，同時說明遵從本規(guī)范和試驗計劃的程度，以及偏離對試驗結果的影響；

　　（四）試驗報告修訂應明確說明修改或補充的理由，并由試驗項目負責人簽署姓名和日期；

　　（五）按照農(nóng)藥登記資料要求，需對試驗報告格式進行重排調整的，不得對報告內容進行修正、增加或增補；

　　（六）根據(jù)委托方要求，試驗單位可以出具最終試驗報告副本，但應當與正本保持一致。

　　第三十七條 最終試驗報告包括以下內容：

　?。ㄒ唬┰囼烅椖炕厩闆r：

　　1.試驗單位資質證明文件（試驗單位證書復印件）；

　　2.登記試驗委托協(xié)議/合同復印件；

　　3.試驗項目名稱及編號；

　　4.備案信息；

　　5.被試物封樣編號；

　　6.有效成分基本信息，包括中英文通用名稱、美國化學文摘號（CAS號）、化學名稱、分子式、結構式、相對分子量、外觀、溶解度、穩(wěn)定性、生物活性等內容，并注明出處；

　　7.被試物基本信息，包括名稱、標稱值、劑型、樣品批號、外觀、重量、生產(chǎn)日期、有效日期、來樣日期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)地址、儲存條件等；

　　8.對照物基本信息，包括通用名稱、化學名稱、外觀、純度、來源、批號、生產(chǎn)日期、有效日期、接收日期、儲存條件、定值方法等。

　?。ǘ┪蟹胶驮囼瀱挝坏那闆r：

　　1.委托方名稱和地址；

　　2.所有涉及到的試驗單位和試驗場所的名稱和地址；

　　3.試驗項目負責人的姓名；

　　4.試驗分項負責人姓名及其所承擔的試驗；

　　5.其他相關人員的姓名。

　?。ㄈ┰囼為_始時間和完成時間

　?。ㄋ模┵|量保證聲明：列出檢查類型、檢查內容、檢查結果，以及將檢查結果報告給試驗單位負責人、試驗項目負責人、試驗分項負責人的日期，同時確認最終試驗報告反映原始數(shù)據(jù)的程度。

　　（五）儀器、試劑、材料和方法：

　　1.所用的儀器、試劑、材料與方法；

　　2.參考的國家標準、行業(yè)標準和公認的國際組織試驗準則和方法等。

　?。┙Y果：

　　1.摘要；

　　2.試驗計劃中要求的所有信息和數(shù)據(jù)；

　　3.使用的統(tǒng)計軟件、統(tǒng)計方法及統(tǒng)計分析結果；

　　4.對試驗結果的生物學意義和試驗計劃偏離的影響進行詳細討論，依照現(xiàn)行標準給出關鍵因子和關鍵數(shù)據(jù)，做出評價結論。

　?。ㄆ撸w檔：歸檔的材料包括試驗計劃、被試物、對照物、標本、樣本、原始數(shù)據(jù)、最終試驗報告等，并說明保存場所。

　　第十一章　歸檔和保存

　　第三十八條 下列材料應當歸檔保存：

　?。ㄒ唬┰囼炗媱潯⒃紨?shù)據(jù)、被試物、對照物、樣本和標本的相關信息、最終試驗報告以及主計劃表；

　　（二）質量保證人員所有的檢查記錄；

　　（三）人員的資格、培訓、經(jīng)歷和工作職責的記錄，任命文件；

　　（四）儀器檔案，包括購置、驗收、維護、使用、檢定/校準的記錄與報告等；

　?。ㄎ澹┯嬎銠C系統(tǒng)的有效確認文件；

　?。┧邪姹緲藴什僮饕?guī)程及修訂記錄；

　?。ㄆ撸┉h(huán)境監(jiān)測記錄；

　?。ò耍┢渌枰獨w檔保存的資料。

　　第三十九條 任何試驗材料的最后處理應有書面記錄文件。被試物、對照物、標本及樣本未到達規(guī)定的保存期而因某種原因需要處理時，應說明處理理由，并有書面記錄文件。

　　第四十條 歸檔材料應分類存儲，以便于按順序檢索和查找。任何歸檔材料的最后處理應有書面記錄文件。

　　第四十一條 只有試驗單位負責人授權的人員才能進入檔案室，歸檔材料接收和借閱都必須有記錄。

　　第四十二條 如果試驗單位或歸檔合同機構破產(chǎn)，且沒有合法的繼承人，則這些檔案應當并入試驗委托方的檔案。

　　第十二章　附則

　　第四十三條 本規(guī)范所用術語和定義如下：

　?。ㄒ唬┰囼烅椖浚菏侵冈趯嶒炇一蛱镩g等環(huán)境中對某一被試物進行研究測定，獲得其特性和有效性、安全性數(shù)據(jù)的一個或一組試驗。

　　（二）試驗場所：是指一個試驗項目的某一階段或多個階段的試驗地點。

　　（三）試驗單位負責人：對試驗單位的組織和職能具有管理權的人員。

　?。ㄋ模┰囼烅椖控撠熑耍ㄔ囼灱夹g負責人）：對試驗項目的實施和管理負全面責任的人員。

　?。ㄎ澹┰囼灧猪椮撠熑耍菏侵冈诙鄨鏊囼炛校碓囼烅椖控撠熑藢ｉT負責該試驗中部分試驗內容或階段的人員。

　?。┵|量保證體系：是指獨立于試驗項目，旨在保證試驗單位遵循質量管理規(guī)范的體系，包括組織、制度、人員。

　?。ㄆ撸藴什僮饕?guī)程：描述如何進行試驗操作或試驗活動的文件化規(guī)程。

　　（八）主計劃表：反映試驗單位的試驗進行情況、工作量及時間安排的信息總匯。

　?。ň牛┒唐谠囼灒菏侵覆捎贸Ｒ?guī)技術，在短時間內進行的試驗項目。

　?。ㄊ┰囼炗媱潱菏侵敢?guī)定試驗目的和試驗設計以及包括所有修訂記錄的文本文件。

　?。ㄊ唬┰囼烍w系：是指用于試驗中的生物的（一般包括試驗生物及其特定生存條件）、化學的、物理的或者結合在一起的任何一個體系。

　?。ㄊ┍辉囄铮ü┰囄铮褐冈囼烅椖恐行枰獪y試的農(nóng)藥樣品。

　?。ㄊφ瘴铮▍⒄瘴铮褐冈谠囼炛信c被試物進行比較而提供基值的農(nóng)藥或其他化合物。

　?。ㄊ模颖荆菏侵竵碓从谠囼烍w系的用于檢查、分析的試驗材料。

　?。ㄊ澹吮荆菏侵冈囼炦^程中采集的動物、植物或其它實物的整體或局部，經(jīng)過處理可以長久保存，并保持其原形或特征，用于鑒定、考證、復核等。

　　（十六）原始數(shù)據(jù)：指在試驗中記載研究工作的原始記錄和有關文書材料，或經(jīng)核實的復印件。例如：觀察記錄、試驗記錄本、照片、底片、色譜圖、縮微膠片、磁性載體、計算機打印資料、自動化儀器記錄材料等。

　　（十七）試驗開始時間：指第一次采集試驗數(shù)據(jù)的日期。

　　（十八）試驗完成時間：指最后一次采集試驗數(shù)據(jù)的日期。

　?。ㄊ牛┰囼烅椖繂訒r間：指試驗項目負責人簽署試驗計劃的日期。

　?。ǘ┰囼烅椖客瓿蓵r間：指試驗項目負責人簽署最終試驗報告的日期。

　　第四十四條　本規(guī)范自2017年10月10日起實施。

　　

農(nóng)藥經(jīng)營許可管理辦法 ♂

農(nóng)藥經(jīng)營許可管理辦法

（2017年6月21日農(nóng)業(yè)部令2017年第5號公布，2018年12月6日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2018年第2號修訂）

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　　第一章　總　則

　　第一條 為了規(guī)范農(nóng)藥經(jīng)營行為，加強農(nóng)藥經(jīng)營許可管理，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》，制定本辦法。

　　第二條 農(nóng)藥經(jīng)營許可的申請、審查、核發(fā)和監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條 在中華人民共和國境內銷售農(nóng)藥的，應當取得農(nóng)藥經(jīng)營許可證。

　　第四條 農(nóng)業(yè)部負責監(jiān)督指導全國農(nóng)藥經(jīng)營許可管理工作。

　　限制使用農(nóng)藥經(jīng)營許可由省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門（以下簡稱省級農(nóng)業(yè)部門）核發(fā)；其他農(nóng)藥經(jīng)營許可由縣級以上地方人民政府農(nóng)業(yè)主管部門（以下簡稱縣級以上地方農(nóng)業(yè)部門）根據(jù)農(nóng)藥經(jīng)營者的申請分別核發(fā)。

　　第五條 農(nóng)藥經(jīng)營許可實行一企一證管理，一個農(nóng)藥經(jīng)營者只核發(fā)一個農(nóng)藥經(jīng)營許可證。

　　第六條 縣級以上地方農(nóng)業(yè)部門應當加強農(nóng)藥經(jīng)營許可信息化管理，及時將農(nóng)藥經(jīng)營許可、監(jiān)督管理等信息上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺。

　　第二章　申請與受理

　　第七條 農(nóng)藥經(jīng)營者應當具備下列條件：

　?。ㄒ唬┯修r(nóng)學、植保、農(nóng)藥等相關專業(yè)中專以上學歷或者專業(yè)教育培訓機構五十六學時以上的學習經(jīng)歷，熟悉農(nóng)藥管理規(guī)定，掌握農(nóng)藥和病蟲害防治專業(yè)知識，能夠指導安全合理使用農(nóng)藥的經(jīng)營人員；

　?。ǘ┯胁簧儆谌椒矫椎臓I業(yè)場所、不少于五十平方米的倉儲場所，并與其他商品、生活區(qū)域、飲用水源有效隔離；兼營其他農(nóng)業(yè)投入品的，應當具有相對獨立的農(nóng)藥經(jīng)營區(qū)域；

　　（三）營業(yè)場所和倉儲場所應當配備通風、消防、預防中毒等設施，有與所經(jīng)營農(nóng)藥品種、類別相適應的貨架、柜臺等展示、陳列的設施設備；

　?。ㄋ模┯锌勺匪蓦娮有畔⒋a掃描識別設備和用于記載農(nóng)藥購進、儲存、銷售等電子臺賬的計算機管理系統(tǒng)；

　　（五）有進貨查驗、臺賬記錄、安全管理、安全防護、應急處置、倉儲管理、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、使用指導等管理制度和崗位操作規(guī)程；

　?。┺r(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。

　　經(jīng)營限制使用農(nóng)藥的，還應當具備下列條件：

　　（一）有熟悉限制使用農(nóng)藥相關專業(yè)知識和病蟲害防治的專業(yè)技術人員，并有兩年以上從事農(nóng)學、植保、農(nóng)藥相關工作的經(jīng)歷；

　?。ǘ┯忻黠@標識的銷售專柜、倉儲場所及其配套的安全保障設施、設備；

　　（三）符合省級農(nóng)業(yè)部門制定的限制使用農(nóng)藥的定點經(jīng)營布局。

　　農(nóng)藥經(jīng)營者的分支機構也應當符合本條第一款、第二款的相關規(guī)定。限制使用農(nóng)藥經(jīng)營者的分支機構經(jīng)營限制使用農(nóng)藥的，應當符合限制使用農(nóng)藥定點經(jīng)營規(guī)定。

　　第八條 申請農(nóng)藥經(jīng)營許可證的，應當向縣級以上地方農(nóng)業(yè)部門提交以下材料：

　?。ㄒ唬┺r(nóng)藥經(jīng)營許可證申請表；

　?。ǘ┓ǘù砣耍ㄘ撠熑耍┥矸葑C明復印件；

　?。ㄈ┙?jīng)營人員的學歷或者培訓證明；

　?。ㄋ模I業(yè)場所和倉儲場所地址、面積、平面圖等說明材料及照片；

　?。ㄎ澹┯嬎銠C管理系統(tǒng)、可追溯電子信息碼掃描設備、安全防護、倉儲設施等清單及照片；

　　（六）有關管理制度目錄及文本；

　　（七）申請材料真實性、合法性聲明；

　?。ò耍┺r(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他材料。

　　第九條 縣級以上地方農(nóng)業(yè)部門對申請人提交的申請材料，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

　?。ㄒ唬┎恍枰r(nóng)藥經(jīng)營許可的，即時告知申請者不予受理；

　?。ǘ┥暾埐牧洗嬖阱e誤的，允許申請者當場更正；

　　（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內一次告知申請者需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　（四）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

　　第三章　 審查與決定

　　第十條 縣級以上地方農(nóng)業(yè)部門應當對農(nóng)藥經(jīng)營許可申請材料進行審查，必要時進行實地核查或者委托下級農(nóng)業(yè)主管部門進行實地核查。

　　第十一條 縣級以上地方農(nóng)業(yè)部門應當自受理之日起二十個工作日內作出審批決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥經(jīng)營許可證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

　　第十二條 農(nóng)藥經(jīng)營許可證應當載明許可證編號、經(jīng)營者名稱、住所、營業(yè)場所、倉儲場所、經(jīng)營范圍、有效期、法定代表人（負責人）、統(tǒng)一社會信用代碼等事項。

　　經(jīng)營者設立分支機構的，還應當注明分支機構的營業(yè)場所和倉儲場所地址等事項。

　　農(nóng)藥經(jīng)營許可證編號規(guī)則為：農(nóng)藥經(jīng)許+省份簡稱+發(fā)證機關代碼+經(jīng)營范圍代碼+順序號（四位數(shù)）。

　　經(jīng)營范圍按照農(nóng)藥、農(nóng)藥（限制使用農(nóng)藥除外）分別標注。

　　農(nóng)藥經(jīng)營許可證式樣由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定。

　　第四章　 變更與延續(xù)

　　第十三條 農(nóng)藥經(jīng)營許可證有效期為五年。農(nóng)藥經(jīng)營許可證有效期內，改變農(nóng)藥經(jīng)營者名稱、法定代表人（負責人）、住所、調整分支機構，或者減少經(jīng)營范圍的，應當自發(fā)生變化之日起三十日內向原發(fā)證機關提出變更申請，并提交變更申請表和相關證明等材料。

　　原發(fā)證機關應當自受理變更申請之日起二十個工作日內辦理。符合條件的，重新核發(fā)農(nóng)藥經(jīng)營許可證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

　　第十四條 經(jīng)營范圍增加限制使用農(nóng)藥或者營業(yè)場所、倉儲場所地址發(fā)生變更的,應當按照本辦法的規(guī)定重新申請農(nóng)藥經(jīng)營許可證。

　　第十五條 農(nóng)藥經(jīng)營許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營農(nóng)藥的，農(nóng)藥經(jīng)營者應當在有效期屆滿九十日前向原發(fā)證機關申請延續(xù)。

　　第十六條 申請農(nóng)藥經(jīng)營許可證延續(xù)的，應當向原發(fā)證機關提交申請表、農(nóng)藥經(jīng)營情況綜合報告等材料。

　　第十七條 原發(fā)證機關對申請材料進行審查，未在規(guī)定期限內提交申請或者不符合農(nóng)藥經(jīng)營條件要求的，不予延續(xù)。

　　第十八條 農(nóng)藥經(jīng)營許可證遺失、損壞的，應當說明原因并提供相關證明材料，及時向原發(fā)證機關申請補發(fā)。

　　第五章 監(jiān)督檢查

　　第十九條 有下列情形之一的，不需要取得農(nóng)藥經(jīng)營許可證：

　?。ㄒ唬ｉT經(jīng)營衛(wèi)生用農(nóng)藥的；

　?。ǘ┺r(nóng)藥經(jīng)營者在發(fā)證機關管轄的行政區(qū)域內設立分支機構的；

　　（三）農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在其生產(chǎn)場所范圍內銷售本企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥，或者向農(nóng)藥經(jīng)營者直接銷售本企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥的。

　　第二十條 農(nóng)藥經(jīng)營者應當將農(nóng)藥經(jīng)營許可證置于營業(yè)場所的醒目位置，并按照《農(nóng)藥管理條例》規(guī)定，建立采購、銷售臺賬，向購買人詢問病蟲害發(fā)生情況，必要時應當實地查看病蟲害發(fā)生情況,科學推薦農(nóng)藥,正確說明農(nóng)藥的使用范圍、使用方法和劑量、使用技術要求和注意事項，不得誤導購買人。

　　限制使用農(nóng)藥的經(jīng)營者應當為農(nóng)藥使用者提供用藥指導，并逐步提供統(tǒng)一用藥服務。

　　第二十一條 限制使用農(nóng)藥不得利用互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營。利用互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營其他農(nóng)藥的，應當取得農(nóng)藥經(jīng)營許可證。

　　超出經(jīng)營范圍經(jīng)營限制使用農(nóng)藥，或者利用互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營限制使用農(nóng)藥的，按照未取得農(nóng)藥經(jīng)營許可證處理。

　　第二十二條 農(nóng)藥經(jīng)營者應當在每季度結束之日起十五日內，將上季度農(nóng)藥經(jīng)營數(shù)據(jù)上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺或者通過其他形式報發(fā)證機關備案。

　　農(nóng)藥經(jīng)營者設立分支機構的，應當在農(nóng)藥經(jīng)營許可證變更后三十日內，向分支機構所在地縣級農(nóng)業(yè)部門備案。

　　第二十三條 縣級以上地方農(nóng)業(yè)部門應當對農(nóng)藥經(jīng)營情況進行監(jiān)督檢查，定期調查統(tǒng)計農(nóng)藥銷售情況，建立農(nóng)藥經(jīng)營誠信檔案并予以公布。

　　第二十四條 縣級以上地方農(nóng)業(yè)部門發(fā)現(xiàn)農(nóng)藥經(jīng)營者不再符合規(guī)定條件的，應當責令其限期整改；逾期拒不整改或者整改后仍不符合規(guī)定條件的，發(fā)證機關吊銷其農(nóng)藥經(jīng)營許可證。

　　第二十五條 有下列情形之一的，發(fā)證機關依法注銷農(nóng)藥經(jīng)營許可證：

　?。ㄒ唬┺r(nóng)藥經(jīng)營者申請注銷的；

　?。ǘ┲黧w資格依法終止的；

　?。ㄈ┺r(nóng)藥經(jīng)營許可有效期屆滿未申請延續(xù)的；

　?。ㄋ模┺r(nóng)藥經(jīng)營許可依法被撤回、撤銷、吊銷的；

　?。ㄎ澹┮婪☉斪N的其他情形。

　　第二十六條 縣級以上地方農(nóng)業(yè)部門及其工作人員應當依法履行農(nóng)藥經(jīng)營許可管理職責，自覺接受農(nóng)藥經(jīng)營者和社會監(jiān)督。

　　第二十七條 上級農(nóng)業(yè)部門應當加強對下級農(nóng)業(yè)部門農(nóng)藥經(jīng)營許可管理工作的監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有關工作人員有違規(guī)行為的，應當責令改正；依法應當給予處分的，向其任免機關或者監(jiān)察機關提出處分建議。

　　第二十八條 縣級以上農(nóng)業(yè)部門及其工作人員有下列行為之一的，責令改正；對負有責任的領導人員和直接責任人員調查處理；依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

　?。ㄒ唬┎宦男修r(nóng)藥經(jīng)營監(jiān)督管理職責，所轄行政區(qū)域的違法農(nóng)藥經(jīng)營活動造成重大損失或者惡劣社會影響；

　?。ǘΣ环蠗l件的申請人準予經(jīng)營許可或者對符合條件的申請人拒不準予經(jīng)營許可；

　?。ㄈ﹨⑴c農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動；

　?。ㄋ模┯衅渌咚轿璞?、濫用職權、玩忽職守行為。

　　第二十九條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)違法從事農(nóng)藥經(jīng)營活動的，有權向農(nóng)業(yè)部門舉報，農(nóng)業(yè)部門應當及時核實、處理，嚴格為舉報人保密。經(jīng)查證屬實，并對生產(chǎn)安全起到積極作用或者挽回損失較大的，按照國家有關規(guī)定予以表彰或者獎勵。

　　第三十條 農(nóng)藥經(jīng)營者違法從事農(nóng)藥經(jīng)營活動的，按照《農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第六章　附　則

　　第三十一條 本辦法自2017年8月1日起施行。

　　2017年6月1日前已從事農(nóng)藥經(jīng)營活動的，應當自本辦法施行之日起一年內達到本辦法規(guī)定的條件，并依法申領農(nóng)藥經(jīng)營許可證。

　　在本辦法施行前已按有關規(guī)定取得農(nóng)藥經(jīng)營許可證的，可以在有效期內繼續(xù)從事農(nóng)藥經(jīng)營活動，但經(jīng)營限制使用農(nóng)藥的應當重新申請農(nóng)藥經(jīng)營許可證；有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營農(nóng)藥的，應當在有效期屆滿九十日前，按本辦法的規(guī)定，重新申請農(nóng)藥經(jīng)營許可證。